Resumo:

Valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29 (Registro: 80145900910), que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30, que causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda (CNPJ 54516661/0001-01)

Identificação do produto ou caso:

Nome dos produtos: Kit de Calibrador 29 Vitros* Nome técnico: Capacidade total de ligação ao ferro (TIBC) Nº do Registro: 80145900910 Código do produto 6802344 Lotes afetados e importados no Brasil: 2915; 2995

Problema:

A empresa fabricante detectou que há valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29, que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30.  Os valores incorretos causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra (ou seja, amostras de pacientes, fluidos de proficiência e fluidos de controle de qualidade).

Ação:

Ação de Campo Nº 16000095 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado:

• Assim que disponível, instale o ADD DRV 5884 ou posterior em seu sistema VITROS.

• Sistemas e-conectados: O donwload automático estará disponível no início de maio de 2016.

• O ADD DRV 5884 ou posterior também será enviado para sua instalação mediante disponibilidade.

  NOTA: Após carregar o ADD DRV 5884, ou posterior, pela primeira vez, o Reagente VITROS dTIBC GEN 30 perderá a calibração e deve ser recalibrado.

  • Após a calibração com sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o seu inventário remanescente do Reagente VITROS dTIBC, GEN 30.

  • Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS ou junto com sua documentação de usuário.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP.

Recomendações:

Esta é uma situação em que o uso do produto não é susceptível de causar consequências adversas para a saúde.

Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado:

• Assim que disponível, instale o ADD DRV 5884 ou posterior em seu sistema VITROS.

• Sistemas e-conectados: O donwload automático estará disponível no início de maio de 2016.

• O ADD DRV 5884 ou posterior também será enviado para sua instalação mediante disponibilidade.

  NOTA: Após carregar o ADD DRV 5884, ou posterior, pela primeira vez, o Reagente VITROS dTIBC GEN 30 perderá a calibração e deve ser recalibrado.

  • Após a calibração com sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o seu inventário remanescente do Reagente VITROS dTIBC, GEN 30.

  • Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS ou junto com sua documentação de usuário.

  • Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento

   

  Em caso de dúvidas quanto a essa ação de campo entrar em contato com a Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. por meio do Telefone: 12 3932-7977 ou e-mail: gbuosi@its.jnj.com

  Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

  Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

  Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes
Mapa de Distribuição

Referências: